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“为父母制药 为亲人制药”:一家民族药企高质量发展的进阶之路
日期:2018-8-29 江苏化工网
      提起扬子江药业集团,人们很少在纷繁的广告中发现它的身影。可就是这家位于长江之滨的民族医药企业,2014-2017年连续四年问鼎工信部颁布的中国医药工业百强榜榜首,连续14年蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比一等奖总数第一,2016年、2017年连续两年跻身中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度第一名,销售额和利税的复合增长率连续7年均在18%左右……它以对高质量发展不动声色的执着追求,获得了业界与市场的认可。

独特的质量文化

扬子江药业集团总部位于江苏省泰州市,走进这家知名药企,从走廊楼道,到研发中心,到制药车间……随处可见的“为父母制药,为亲人制药”“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”标语,以一种近乎偏执的表达,诠释着他们独树一帜的质量文化。

长期以来,中药材市场频爆掺假、染色、增重等现象,严重影响到中药材的质量和安全。为从源头保证药材质量,扬子江药业在甘肃、陕西、四川、河南、湖南、福建等9省市的传统地道药材产区,开发了5万亩的种植基地,种植板蓝根、黄芩、黄柏、佛手等10种中药材。

对供应商是持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾,对关键原料供应商,还会派遣‘驻厂监督员’,就是要把药品的质量管理转向事前防控。

药材从种植基地或市场,进入扬子江药业的生产车间,需要历经多道关。这些药材首先要经过经验丰富的老药工的“望闻问切”,以及取样检验和评价,才能获得合格报告。扬子江药业在按《中国药典》全检基础之上,从各药检所搜集补充检验方法,并参考部分食品标准、出口食品标准增设内控检验要求。

来到洁净的中药前处理车间,一堆堆药材在自动生产线上被有序地预切、风选、除尘、挑选、洗药、润药、切制和烘干。这是全国第一条中药前处理全自动生产联动线,它的作用不仅是提高自动化水平,更在于全程检测、控制生产过程,让药品质量稳定、可控。

为了让药品生产更加精准可控,进一步减少差错、混淆、污染和交叉污染,扬子江药业投入数十亿元进口了一批投料机器人、日立灯检机、进口压片机、粉体输送可称配设备、码垛机器人等关键设备,从前处理、提取、配料、灯检、物流仓储等各环节,实现对药品生产过程参数及产品质量和品质环境洁净度的精细控制。

众所周知,人员是最大的污染源,我们斥资引入全自动的生产系统,可以最大程度减少人为因素带来的污染风险,来保证药品品质。

QC(质量控制)小组活动是上世纪50年代日本企业发起的自下而上的全面质量改进活动,引领日本在全球进入质量领先地位,1978年传入我国。与许多药企只有几个QC小组不同,扬子江药业100多个QC小组像一支支野战部队,活跃在生产、科研、质量、经营、后勤等一线。全员参与,每个车间至少一个QC小组,常年寻找问题,开展质量、技术攻关活动。QC小组成员,从日常工作出发,围绕提升中药质量标准与国际接轨这一目标,研究出检测柴芩清宁胶囊中微量重金属的优选方法。大容量注射剂4号车间QC小组,则通过调整人员岗位配置、改造装盒机档杆结构、增设拆盘机等方法,解决了车间急需提高生产效率,扩大市场供应的问题。

7月,第39次全国医药行业QC小组成果发表交流会上,扬子江药业以102QC成果一等奖的业绩,再夺QC成果一等奖总数“桂冠”,蝉联全国医药行业QC成果一等奖总数“十四连冠”,成为最大赢家。在国际上,扬子江药业连续三年参加被誉为QC界“质量奥林匹克”的ICQCC,斩获13项国际QC金奖。截至目前,扬子江药业已累计开展了1000多项QC课题攻关活动,有10多项QC成果填补了国内外技术空白,多项成果获国家发明专利。

扬子江药业建立了完整的QC小组活动办法,鼓励QC小组开展QC课题,对成效显著的课题,不仅给予奖励,还根据评估结果协助申请专利,提高员工参与QC活动的积极性,增强全员的质量意识。

有些QC课题不产生直接的经济效益,公司也会不惜成本购买设备,只因为可以提升质量。我们如此重视QC活动,因为质量文化已成为扬子江药业不可磨灭的发展基因之一。

对标国际先进标准

这几年,向国际先进质管标准看齐、参与国际药品标准制定,以全球视野树立中国制药“质量标杆”,成为扬子江药业高质量发展新的追求。

扬子江药业致力于按照美国FDA和欧盟GMP的实施标准,打造对标国际的生产质量管理体系和标准。

今年3月,扬子江药业举办了一场以“推进一致性评价与FDA项目,真抓实干解决发展主要问题”为主题的质量月活动。扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人表示:“引入FDA标准不仅仅是为了满足产品出口需要,更是为了保障质量安全,要按照这个标准来设计和把关生产环节。”

FDA标准被视为全球食品药品安全领域的最高标准,一贯以严苛审查著称。2017年,扬子江药业正式启动FDA项目,形成多家下属企业开展FDA认证的竞争发展势头。质量月期间,扬子江药业确定了FDA产品注册和认证的规划,对标FDA修订生产质量体系文件,并计划今年年底完成修订。

欧盟GMP证书是通往欧洲市场的钥匙。扬子江药业在全面通过中国新版GMP认证同时,主动申请欧盟GMP认证。目前,扬子江药业有4个车间、6个制剂品种和1个中药提取物通过欧盟GMP认证。

与此同时,扬子江药业积极参与国际药品标准制定。“扬子江药业与欧洲药典委员会建立联系,开展蓼大青叶、水红花子、虎杖、鱼腥草、泽兰的欧洲药典植物专论研究,推动这5个中药品种的质量标准成功录入欧洲药典植物专论。”徐开祥说。

扬子江药业并不满足于按部就班的质量体系和标准建设,还设置了“合规”组织,紧盯国内外业界动态,指导工作。

集团质量技术中心的陈云每天有一项工作,就是登录中国、欧美等各级监管部门及ICH等行业协会的网站网站,了解最新法律法规、标准、指南,与同事们一起评估扬子江药业是否匹配,并通知责任部门对照改进。“我们另外还有同事,负责登录中国药品检定研究院、美国药典委会员、欧洲药品质量理事会的网站,查阅是否有最新的标准物质出来了。同时,关注药监部门对其他企业的抽检及查处信息也是每天必做的,以便协助做好供应商管理。

  对标国际先进标准,提升了国际市场对中医药的认可。目前扬子江药业有78个中西药制剂出口至欧洲、亚洲、南美洲和非洲的24个国家和地区。蓝芩口服液、胃苏颗粒、黄芪精等10个中药品种出口至俄罗斯、新加坡等地,百乐眠胶囊等品种也在多个国家和地区注册成功并上市销售。

以全球的视野拓展扬子江的质量管理之路,力争在“十三五”把扬子江打造成具有全球质量、品牌竞争力的国际化医药集团。

创新催生新增长点

医药属于朝阳产业,也是高投入、高风险行业。对制药企业而言,没有创新就不能生存,更谈不上高质量发展。

在泰州市高港区永安洲镇,一座形似黄鹤楼的恢弘楼阁拔地而起,楼阁南侧是一栋栋现代化的中药智能厂房,这是扬子江药业打造的现代化中药智能工厂——龙凤堂。按照扬子江药业的规划,龙凤堂全面建成后将年增销售150亿元以上,成为集团新的经济增长点。

中医药2014年就已经传播到183个国家和地区。随着中医药“走出去”力度不断加大,中医药国际化发展迎来了新的发展,内外部环境都十分有利,战略机遇前所未有,向好面将长期保持并不断放大。

为此,龙凤堂重点打造中药现代化技术研究中心、新药研发中心,攻克了药材自动化前处理、智能投料、机器人码垛、自动控温立体高架库储存等多项智能生产技术。“十三五”期间,龙凤堂将重点布局中药饮片、配方颗粒、经典名方、保健品乃至日化系列及其他相关诊疗领域,目标成为国内首屈一指的全自动化、数据化、智能化的中药健康产业基地。

做中医药起家的扬子江药业,中药、化学药创新研发并举,为未来培育更多的增长点。

在化学药创新上,扬子江药业以市场重大需求为导向,争取每年申报5个以上化学创新药,获批生产1-2个化学创新药和20个仿制药;小分子聚焦抗肿瘤、心血管等用药,每年滚动申报1-21类新药;大分子加紧建设生物技术平台和研发团队,自2018起,每年有1-3个创新药申报临床,5年内有两个生物药上市。

为支撑创新研发,扬子江药业依托药物制剂新技术国家重点实验室、中药制药工艺技术国家工程研究中心、中药质量控制重点研究室等高层次创新研发平台,形成由一支超过1000人的创新团队。其中,仅江苏省(扬子江)新药研究院就汇集了100多名博士、300余名硕士。

目前扬子江药业在研的化学创新药、仿制药、中药和生物药达100多个,确保了短期、中期和长期产品研发有序进行。

1971年,扬子江药业还是一家产品单一、规模不大的镇办小厂,经过47年发展,如今已成为中国医药行业的领军企业。“中国质量奖提名奖”“全球卓越绩效奖(世界级)”“全国质量标杆企业”等一项项业界权威奖项,见证着扬子江药业的奋进历程。今年上半年,这家民族药企各项经营业绩指标全面飘红,产值、销售、利税分别同比增长17.05%17.25%19.92%,继续领跑全国制药企业。

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