近期,欧盟在农药活性物质监管上接连发布两项重要动态:一是欧盟委员会正式发布实施条例Regulation(EU)2026/1976 ,宣布杀菌剂吡唑醚菌酯 (Pyraclostrobin)再评审通过;二是EFSA公布杀虫剂氯虫苯甲酰胺 (Chlorantraniliprole,商品名康宽)的再评审评估报告。
对正在布局欧盟市场的中国农药企业而言,这两份文件中有一个共同关注点:再评审前后,活性物质的最低纯度和相关杂质要求是否发生了变化——欧盟参考规格是技术等同(Technical Equivalence,TE)审查的重要比对基准,因此,参考规格一旦调整,企业原有的登记资料可能不再满足新的要求。
一、吡唑醚菌酯:纯度提高、新增相关杂质(已生效)
本次再评审由德国担任主报告员成员国(RMS)、匈牙利担任共同报告员成员国(Co-RMS)。
EFSA于2025年1月29日发布同行评审结论,认为该活性物质符合欧盟植物保护产品法规(Regulation (EC) No 1107/2009)第4条规定的批准标准。欧盟委员会于2026年5月将续展实施条例草案提交植物、动物、食品和饲料常设委员会(SCoPAFF)审议,并于9月8日正式发布。再评审前后的批准条件对比如下:

再评审后,吡唑醚菌酯的最低纯度由 975 g/kg 提高至 980 g/kg,甲苯作为新增的相关杂质被列入规格(≤8 g/kg),并取消“仅限杀菌剂和植物生长调节剂”的用途限制。
此外,法规要求申请人须在2028年9月12日前提交两项补充数据,分别是代谢物500M07的毒性概况,以及水处理过程对地表水中母体及代谢物残留的影响。
二、氯虫苯甲酰胺:纯度不变,相关杂质调整(提案阶段)
氯虫苯甲酰胺于2014年5月1日首次获欧盟批准,现行批准有效期延至2027年5月31日。本次再评审由爱尔兰担任主报告员成员国(RMS)、德国担任共同报告员成员国(Co-RMS)。再评审评估报告的公众咨询已于2026年8月28日结束。
爱尔兰提议最低纯度维持950 g/kg不变,与2011年首次批准的规格一致。活性物质规格及批准条件对比如下:

值得关注的是,申请人按现行数据要求对原药杂质进行结构鉴定后发现,当年评审卷宗中鉴定为“甲磺酸”的杂质,实际应为另一种化合物(由于该化合物的新身份属于保密信息,公开评估报告未披露其具体名称)。爱尔兰提议更新参考规格,将该杂质按“显著杂质”处理,不再列入相关杂质清单。
需要提醒的是,氯虫苯甲酰胺的规格调整仍在提案阶段,最终以 EFSA 同行评审结论和欧盟委员会正式实施条例为准。在欧盟委员会新条例发布之前,现行批准规格(含甲磺酸 ≤2 g/kg)依然有效,企业已有的等同性认定和登记策略暂不受影响。
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