近日，欧洲化学品管理局（ECHA）公布了一份欧盟石油和煤炭（PetCo）工作小组对于PetCo物质的监管计划文件。
文章中指出，PetCo物质的监管策略正在经历一场重大变革，其核心是从单一物质监管转向更加精细化的、基于组分和用途的风险管理方法。
欧盟明确认为，未来欧盟REACH下对于PetCo物质的监管趋势将集中于限制（Restriction），特别是针对有害组分（如某些多环芳烃PAHs）和高暴露用途（如消费者和专业应用，以及可能导致环境释放的用途）。
同时，官方要求所有PetCo物质于2030年之前提交人类健康的测试提案，并预计最早于2035年明确PetCo物质中潜在的 PBT/vPvB/CMR危害。
这要求企业采取积极主动和适应性强的策略，重点关注物质组成、最终用途应用、有针对性的数据生成（包括新方法学 NAMs）以及与监管机构的战略性互动。
PetCo物质是指来自石油和煤炭生产及加工过程中的复杂物质，主要属于UVCB物质，即“成分未知可变、复杂反应产物或生物来源的物质”。
其范围不仅限于传统的石油和煤炭衍生物，还包括来自油页岩、废塑料、植物油、动物脂肪、木材和废润滑油等非化石来源的“游离物质”。例如：
石油衍生物：各种燃料（汽油、柴油）、润滑油、沥青、石蜡、石油醚、溶剂油等，这些复杂的碳氢化合物混合物；
煤炭衍生物：焦油、煤焦油沥青、煤气等；
特定化学品：在这些复杂混合物中，可能包含一些具有潜在PBT（持久性、生物累积性和毒性）或vPvB（非常持久、非常生物累积）特性的化合物，例如某些多环芳烃（PAHs）。
PetCo物质通常没有明确的化学定义，它们的技术规格通常与预期用途相关，并且可能因原料来源和生产工艺不同而批次间存在差异。
因此，其监管挑战在于它们共享一些相同或非常相似的有害组分，这些组分以可变且通常较低的浓度存在。
这种固有的可变性是其监管复杂性的核心所在，使得官方难以明确组分的危害特性将如何影响物质的整体危害，由此导致同一物质的不同组成可能得出不同的危害结论。主要会带来以下两个后果：
首先，如果相同的有害组分存在于其他PetCo物质中，仅监管一种被认为有害的PetCo物质并不足以降低其对人类和环境暴露；
其次，替代物质也会存在重大风险，即受监管的物质可能被一种特性不明但可能含有相似甚至额外有害组分的物质所取代。
PetCo物质主要由欧洲石油化工协会、LOA REACH Consortium、Hydrocarbon solvents REACH consortium和REACH for Coal Chemicals consortium四大联合体统一管理，管理范围涵盖传统的石油、煤炭及其衍生物。
欧洲石油化工协会（Concawe）：Concawe作为欧洲石油化工协会，在 REACH 注册过程中发挥着比大多数行业协会更广泛的作用，是石油物质监管的关键联络点。
LOA REACH Consortium（LOA）：LOA管理着约150种低碳烯烃和芳烃物质，并将其分为12个类别以实现高效数据共享。
Hydrocarbon Solvents REACH Consortium（HCSC）：HCSC致力于协调烃类溶剂的REACH注册活动和研究信息共享，该联合体管理约100种烃类溶剂。
REACH for Coal Chemicals consortium（R4CC）：R4CC旨在促进煤炭衍生化学品的可持续安全使用。
这些联合体通过协调数据生成、共享信息、开发评估方法（如烃类区块方法）以及与ECHA进行持续对话，在确保PetCo 物质符合欧盟REACH法规方面发挥着不可或缺的作用。
上述监管机构的工作在应对PetCo物质作为UVCBs的复杂性，并推动欧盟化学品监管的有效实施至关重要。
PetCo工作组的危害评估未来将主要集中在致癌、致突变或生殖毒性（CMR）特性以及持久性、生物累积性和毒性（PBT）或极度持久性、极度生物累积性（vPvB）特性、持久性、移动性和毒性（PMT）或极度持久性、极度移动性（vPvM）。内分泌干扰（ED）特性目前尚未纳入PetCo工作组的监管框架中。
应对组成复杂性：新方法学（NAMs）
现有注册卷宗中的数据空白促使了新方法的出现。新方法学（New Approach Methodologies - NAMs）能显著推进物质相似性评估，结合更精细的组分数据，增进对UVCB物质的理解，并更好地利用历史数据、针对性地生成新数据。
“累积性”关注与分组方法（例如烃类区块法）
由于有害组分，特别是PAHs的“累积性”问题并不能通过单一的CLP统一分类或SVHC识别得到充分解决，因此官方认为目前最合理的方法是“烃类区块法”，该方法根据结构/组分的相似性对组分进行分组，以推断信息。
针对高暴露用途：消费者、专业用途和物品使用寿命
大量PetCo物质应用于包括涂料、油漆、润滑剂、洗涤清洁产品、粘合剂和密封剂等在内的多种消费者和专业用途，这些都可能导致物品使用寿命期间对消费者和环境的暴露。
同时，当局目前已发现与PetCo物质作为中间体用途相关的危害，并在德国环境署（UBA）的一项独立研究中指出：PetCo物质作为中间体时在供应链中转移并进入环境的潜力。
值得注意的是，用于消费者和/或专业混合物的石油物质已被列入限制路线图的附件 II（潜在限制），这明确预示着官方未来将在这些领域采取监管行动。
限制（Restriction）
授权通常适用于特定用途的单个SVHC，对于具有可变组成且有害组分在多种物质中共享的PetCo物质而言，这种方法既不切实际又耗费资源。
相反，限制可以适用于特定用途或浓度下的物质或组分（例如PAHs）的群体，使其成为管理复杂物质更灵活、更有效的工具。
因此，可以推测未来的法规将较少关注彻底禁止单个PetCo物质，而更多地关注控制一系列PetCo物质中特定有害组分（如 PAHs）的存在和浓度，特别是在暴露或环境释放风险高的应用中。
这要求企业做到的不仅仅是简单的物质识别，而需要对产品中的组分概况及其具体的最终用途有深入的了解。
当局已明确要求所有PetCo物质于2030年之前提交人类健康的测试提案，并预计最早于2035年明确PetCo物质中潜在的 PBT/vPvB/CMR危害，这都预示着PetCo物质的监管将充满不确定性、高数据需求性。
因此，建议相关企业在在测试和数据生成方面进行大量投资的同时，也应主动合规并采取风险缓解措施：
加强组分理解：了解先进的分析技术和方法学，包括新方法学（NAMs），以对PetCo物质中的有害组分获得更细致的理解；
特定用途数据收集与风险评估：深入了解PetCo物质的实际用途和潜在释放，特别是对于消费者、专业用途和物品使用寿命应用，并且应针对这些已识别的高暴露用途进行彻底的风险评估；
预期基于组的监管：做好准备应对一系列有害组分（例如PAHs）的新（限制）条例；
供应链沟通与透明度：改进整个供应链中用途和潜在暴露信息的清晰度和沟通，特别是对于中间用途和已经纳入物品中的物质。
此外，瑞欧科技建议企业积极与相关联合体（Concawe、LOA、HCSC、R4CC）保持联系，并与ECHA和成员国当局进行建设性互动，这对于贡献并及时了解正在进行的数据生成、测试策略开发（例如烃类区块方法）和监管讨论至关重要；
在限制提案制定过程中，企业应就技术要求、替代品的可用性以及社会经济影响提供有力的科学和技术输入，这有助于制定务实可行的法规。
欧盟对PetCo物质的监管轨迹特点是战略性地转向基于组分和用途的监管，并倾向于限制而非授权。
这种方法直接回应了PetCo物质作为UVCBs固有的复杂性，以及需要解决来自PAHs等有害组分在各种用途中的累积风险。
PetCo物质的监管格局预计持续至少十年。为有效应对这一不断变化的环境，瑞欧科技建议企业积极主动的组成分析、有针对性的数据生成、对最终用途暴露的全面理解，以及与监管机构的协作互动。
这种前瞻性方法，拥抱新方法学和透明的数据共享，对于确保在欧盟持续的市场准入和可持续运营至关重要。
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