近日，欧洲颜料、染料和填料制造工会（Eurocolour）与欧洲合成非晶态二氧化硅生产商协会（ASASP，隶属于欧洲化学工业委员会 Cefic）联合发布声明，明确反对欧洲化学品管理局（ECHA）关于二氧化硅（Silica）统一分类与标签（CLH）的提案。
两大行业组织指出，该分类建议存在严重科学依据偏差，并可能偏离法规设立的初衷，引发行业广泛关注与争议。
ECHA 此前提议，拟将二氧化硅分类为特定靶器官毒性—反复暴露类别 1（STOT RE 1）。2025 年 3 月 7 日，风险评估委员会（RAC）正式采纳该意见，并对该分类提案表示支持。
这一进展标志着相关监管程序进入关键阶段，也进一步加剧了产业界与监管机构之间的分歧。
一、物质界定混乱，评估缺乏科学深度
行业专家在详细审查后指出，RAC 的评估意见主要基于缺乏证据的假设，严重缺乏科学深度。首当其冲的问题便是物质鉴定（Substance Identity）界定上的含混不清。
纳米与非纳米边界模糊：RAC 在建议的附件 VI 条目名称中使用了“纳米（nano）”一词，但同时又在文本中声明该分类同时适用于纳米和非纳米形式。这种前后不一致的表述引发了极大的混乱，使分类的适用范围充满了不确定性。
强行打包不同形态的物质：RAC 将粉末状的气相二氧化硅、沉淀二氧化硅和硅胶，与仅作为水性分散体存在的胶体二氧化硅强行混为一谈。这种粗暴的合并未能充分考虑不同二氧化硅类型在颗粒形态、理化性质和团聚行为上的根本差异，直接导致了对研究结果的误读。
测试方法脱离实际：测试通常需要引入极高的剪切力来达到特定的粒径，这远超二氧化硅在工作场所或日常生活中的实际状态。由于未能测试物质进入市场时的真实形态，这些数据不应被作为 CLP 分类的依据。
二、大鼠不等于人类：被忽视的生理鸿沟
RAC 提案之所以得出错误结论，很大程度上是因为其过度依赖大鼠的高剂量吸入试验，而选择性地忽视了大鼠与人类之间无法跨越的生理差异。
人类的肺泡比大鼠宽约 3 倍，容积大 20 倍，能够容纳更多的巨噬细胞而不发生阻塞。在大鼠体内，巨噬细胞受到刺激后直径可膨胀至 40 到 80 微米，足以完全堵塞肺泡。相比之下，人类在类似条件下不会产生这种不成比例的巨噬细胞，且人类巨噬细胞在负载颗粒时仍能保持流动性。
最新研究表明，大鼠的“肺超载（Lung Overload）”现象是一种物种特异性的失效模式，涉及巨噬细胞固定化、细胞衰老和破裂等病理过程，而人类根本不具备引发该病理机制的解剖学结构。
更为关键的是，广泛的流行病学研究一致表明，在过去数十年暴露于合成非晶态二氧化硅（SAS）的工人中，并未发现任何不良健康影响。RAC 直接驳回这些真实的人类流行病学数据，显然缺乏说服力。
三、错误的机制假设：硅醇基不是“毒性元凶”
RAC 在意见书中试图论证二氧化硅表面的硅醇基（silanol groups）是导致肺部反应和产生活性氧（ROS）的元凶。但这一化学假设被工业界用严谨的科学证据予以了驳斥：
极高的化学稳定性：SAS 表面的羟基仅在加热超过 190°C 时才会发生脱羟基反应。因此，它们在人体肺部的温和环境中根本不可能直接发生反应来生成 ROS。
ROS 是生物学免疫应答：体外观察到的 ROS 主要来源于巨噬细胞自身的免疫激活反应，这是一种生理性应答，而非二氧化硅的表面化学性质所致。
“蛋白质电晕”屏蔽效应：在真实的体内暴露环境中，SAS 颗粒一旦进入肺部，就会与蛋白质结合形成“蛋白质电晕（protein corona）”，从而抑制细胞外 ROS 的检测。无血清的体外实验极大地夸大了 ROS 信号，无法准确代表体内真实条件。
四、偏离CLP法规初衷，下游产业面临断链风险
Eurocolour 明确指出，CLP 法规下的分类必须基于物质的固有属性（intrinsic properties）。将由非特异性的颗粒物理效应引起的机体适应性炎症反应作为分类依据，完全偏离了 CLP 法规的法律框架。
这不禁让人联想到此前业界著名的二氧化钛（TiO2）司法诉讼案。当时法院最终裁定颗粒效应并非物质的固有属性，从而驳回了相关的分类决定。如今，欧盟机构显然正试图在二氧化硅和滑石粉上重复这一历史错误。
该分类的影响是灾难性的。二氧化硅在制药和化妆品生产等重要领域被广泛使用，且短期内缺乏可行的替代方案。轻率的分类将导致这些关键产业链面临严重的无妄之灾。
五、理性的声音：英国HSE决定“按下暂停键”
相较于欧盟机构的激进推进，英国的监管动态则展现出了科学且审慎的态度。
2026 年 4 月，英国健康与安全执行局（UK HSE）在 GB CLP 法规框架下发布了一份专门针对 SAS 的机构技术报告。
UK HSE 在评估中明确得出结论：在现阶段无法得出特定靶器官毒性（STOT RE）的分类结论，在做出任何强制分类决定之前，必须进行进一步的针对性评估。
UK HSE 直指，欧盟 RAC 的意见并未考虑所有可用的科学信息，现有的额外证据完全值得进一步评估。基于此，英国决定目前不提出 STOT RE 分类，而是将 SAS 纳入第 37A 条强制分类和标签（MCL）提案下，允许对全部数据集进行更全面的审查。
六、结语：呼吁回归科学监管
化工行业始终支持提升人类健康与环境保护的水平，但盲目基于可疑科学数据进行的“一刀切”分类绝不可取。为此，Eurocolour 和 ASASP 强烈呼吁：
立即暂停针对 SAS 的 CLH 分类程序，直到主管当局明确如何在 CLP 法规下正确处理颗粒物。
当局需要深入理解颗粒效应，并为难溶低毒（PSLT）颗粒物制定清晰的定义与评估框架。
行业积极支持引入切实可行的职业暴露限值（OEL）作为危害分类的替代方案，通过当局与工业界的紧密合作，实现科学监管与行业发展的双赢。
提醒相关企业：务必密切关注二氧化硅（Silica）的最新动态，及时调整出口产品策略，并切实履行相应的合规义务。
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