近日，欧盟委员会通过世界贸易组织（WTO）发布通报，拟根据欧盟《生物杀灭剂法规》（BPR，Regulation (EU) No 528/2012）正式批准乙醇作为活性物质用于产品类型 1、2 和 4 的生物杀灭产品，草案拟于2027 年 2 月正式通过。
一、批准草案核心内容
乙醇（CAS 号：64-17-5）是最常用的消毒剂之一，广泛应用于医疗、卫生和食品加工领域。根据通报，ECHA 生物杀灭剂产品委员会（BPC）已于 2026 年 2 月完成对该物质的评估。值得注意的是，乙醇经皮肤和吸入途径的致癌性和生殖毒性数据仍在补充中，但为避免拖延现有活性物质审查计划的整体进度，监管机构决定在严格条件下推进批准。
草案规定乙醇活性物质的最低纯度为92.6%（w/w），适用的产品类型包括：
PT1：人体卫生类生物杀灭产品。
PT2：不直接用于人体或动物的消毒剂和除藻剂（如私人和公共卫生区域）。
PT4：食品和饲料区域消毒剂。
草案拟定的批准日期为2028 年 5 月 1 日，批准有效期至2038 年 4 月 30 日。
同时，草案规定了严格的合规条件：
产品授权评估：产品授权阶段，须对欧盟层面评估未涵盖用途的暴露、风险和药效开展全面评估。
婴幼儿暴露风险：PT2 和 PT4 产品须特别关注婴幼儿的暴露风险。
处理物品标签合规：经乙醇处理或含乙醇的处理物品上市须符合 BPR 第 58(3) 条要求，确保产品标签提供相应的使用说明和预防措施信息。
二、行业影响与合规提示
此次批准将结束乙醇在欧盟市场的长期过渡性审查状态，正式纳入BPR 常规监管框架。法规生效后，相关消毒剂和处理物品进入欧盟市场将面临更严格的授权和标签审查，尤其是 PT2 和 PT4 产品新增的婴幼儿暴露风险评估要求，将促使企业在毒理学和暴露评估方面投入更多精力。
此外，作为评估成员国的希腊计划提交修订乙醇统一分类和标签（CLP）的卷宗，该物质的危害分类未来可能发生变化。
建议相关企业提前做好以下准备：
1、开展数据缺口分析
尽早对照 BPR 授权要求核查现有乙醇消毒剂产品的安全性数据，重点关注婴幼儿等敏感人群的暴露风险评估数据。
2、更新标签与说明
向欧盟出口含乙醇处理物品的企业，应提前核查并更新包装标签，确保标签包含必要的警示信息和使用说明，以满足 BPR 第 58 条要求。
3、规划授权申请
在 BPR 框架下，企业需在活性物质正式批准日期前提交产品授权申请，建议利用当前窗口期提前准备注册策略。
中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国应急管理部 中华人民共和国生态环境部 中华人民共和国科学技术部 中华人民共和国财政部 中华人民共和国商务部 中国石油和化学工业联合会
江苏省发展和改革委员会 江苏省工业和信息化厅 江苏省财政厅 江苏省生态环境厅 江苏省科学技术厅 江苏省商务厅 江苏省应急管理厅 江苏省市场监督管理局 江苏省统计局
北京市化学工业协会 天津市石油和化工协会 辽宁省石油和化学工业协会 内蒙古石油和化学工业协会 重庆市石油与天然气学会 河北省石油和化学工业协会 山西省化学工业协会 吉林省能源协会 黑龙江省石化行业协会 浙江省石油和化学工业行业协会 安徽省石油和化学工业协会 福建省石油和化学工业协会 江西省石油和化学工业协会 河南省石油和化学工业协会 湖北省石化行业协会 湖南省石油化学工业协会 广东省石油和化学工业协会 海南省石油和化学工业行业协会 四川省化工行业协会 贵州省化学工业协会 云南省化工行业协会 陕西省经济联合会 甘肃省石化工业协会 青海省化工协会
电话：协会：025-8799064 学会：025-86799482
会员服务部：025-86918841
信息部：025-86910067
传真：025-83755381
邮箱：jshghyxh@163.com
邮编：210019
地址：南京市梦都大街50号东楼(省科技工作者活动中心)5楼
苏公网安备 32010502010057号
备案号：苏ICP备2026013520号-2 “坚决打赢禁毒人民战争”专栏—法律法规
电话：025-8799064
会员服务部：86918841
信息部：86910067
传真：025-83755381
邮箱：jshghyxh@163.com
邮编：210019
地址：南京市梦都大街50号东楼(省科技工作者活动中心)5楼
苏公网安备32010502011424号
